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顶级医学期刊新英格兰杂志首次发表治疗COVID-19临床试验结果,

发布日期:2020-03-19

北京时间 3 月 19 日,全球影响因子最高的医学学术期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表中国团队关于使用洛匹那韦/利托那韦治疗重症新冠病毒病(COVID-19)的临床试验结果。

      这是新冠病毒疫情暴发以来,世界顶级医学杂志首次发表治疗 COVID-19 的临床试验结果,也是在包括 SARS 在内的近 20 年新发传染病疫情期间发表的屈指可数的药物临床试验结果(SARS无RCT,洛匹那韦治疗MERS的RCT尚未招募完成,瑞德西韦和单-多克隆抗体治疗Ebola的RCT于2019年发表在NEJM)。同期发表的 NEJM 社论文章称赞该临床试验为英勇之举



      论文主要作者来自中日友好医院、国家呼吸病临床研究中心以及武汉金银潭医院。观合医药作为中心实验室参与该重磅临床研究,高效高质地完成了关键性病毒核酸定量检测工作,为研究结果提供了有力的科学论证支持,获得研究者高度评价。


      在极为紧迫的时间和困难的实验室条件下,观合医药联合武汉迪安快速建立起符合临床试验方法学标准的病毒核酸检测实时定量RT-PCR方法,并严格按照CAP、CLSI和MIQE的指导原则完成方法验证,方法学的精密度、灵敏度、准确度、特异性等表现出色。同时进一步规范了在样本检测过程的操作流程与质控标准,保障了检测结果的准确可信,为试验的开展及试验结果的分析提供了有力支持。


      “It is quite remarkable how quickly you were able to stand up this study- a little over a week after the virus was identified.”这是《新英格兰医学杂志》编辑对观合团队的高度评价。

      这项名为“一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”的试验(ChiCTR2000029308)于今年1月启动,原计划招募160例患者。最终,该试验招募了199例实验室确诊的SARS-CoV-2感染患者,99例患者进入洛匹那韦/利托那韦组,100例患者进入标准治疗组。


      虽然已经发现存在临床获益的趋势,但由于时间及样本量等原因所限,该试验总体结论为:目前研究结论为洛匹那韦/利托那韦治疗相较标准治疗未能使重症COVID-19成人住院患者显著临床获益。

      与这篇论文同时发表的NEJM社论文章《Covid-19—寻找有效的治疗方法》表示:“湖北省的医护人员在这场大规模的流行病中为病人提供了护理,而他们自己是最高风险群体之一。正如我们在2014年埃博拉疫情期间所看到的,在疫情面前,获取高质量的临床试验数据来指导患者的护理是极其困难的,随机设计的可行性也受到了质疑。而该项临床研究则表明,即使在武汉当时严峻的条件下,迅速启动高质量设计的随机临床试验是可能的,且该临床研究也将对于设计和开展新的试验起到重要作用。而随着全球范围内新冠肺炎疫情的持续,不管这样的临床试验结果积极与否,都将对于COVID-19患者的临床照护产生重要影响。”


      此项研究为中国乃至世界进一步寻找新冠肺炎的有效治疗方法提供了宝贵的科学数据参考及借鉴。同样,观合医药也为在特殊条件下启动的相关临床试验的实验室检测方法建立了标准,积累了经验。

      观合医药参与的瑞德西韦项目也将与近日公布试验结果,未来,观合医药将持续为全球抗击新冠肺炎疫情的科学试验提供支持,早日赢得这场全球战“疫”的最终胜利。



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