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喜讯! 观合医药首次CAP NGSST室间质评顺利通过

发布日期:2019-01-31

近日,上海观合医药首次参加美国病理家协会(CAP)组织实体瘤高通量测序 (Next-Generation Sequencing Solid TumorNGSST) 能力测试 (Proficiency Testing, PT)顺利满分通过。

NGSST CAP 在全球范围内对基因测序实验室开展实体肿瘤基因变异检测能力的测评项目。本次测评共包含3检测样本,涉及EGFRMETBRAFFGFR2KRAS9个实体瘤基因变异位点。观合NGS实验室的检测结果与 CAP 公布的结果完全一致,顺利通过本次能力测试

CAP公布的检测样本变异列表:


观合实验室检测结果:


观合NGS平台创建于20179,与台湾知名基因检测公司行动基因(ACT Genomics以及国际NGS试剂生产商Thermo和罗氏诊断等开展战略合作现已建立样本病理评估、核酸提取、建库、测序及分析的完整NGS检测流程,提供肿瘤突变负荷(Tumor mutation burden, TMBBRCA1/2基因突变、同源重组修复缺陷(Homologous recombination deficiency, HRD)、血液肿瘤微小残留病Minimal residual disease, MRD)、液态活检等多项检测。到目前为止,观合已为多项肿瘤免疫治疗和靶向治疗临床试验项目提供NGS检测服务。


本次CAP能力测评的顺利通过初步证明了观合NGS实验室的实体瘤基因变异的准确性和规范性。未来,观合将始终坚持质量第一持续完善其质量体系,以最优的质量和最高的效率助力创新药临床开发。

关于CAP

美国病理学家协会(College of American Pathologists, CAP)是世界最大的病理学家组织,成立于1947年,被认为是国际上最具权威的临床检测实验室认可机构之一,也是被证明了的一种有效的同行评估模式,堪称为行业的国际“黄金标准”,FDA明确要求必须是来自CAP认证的实验室实验数据。

CAP的一个重要内容就是向世界各地参与的实验室开展能力验证活动(Proficiency Testing, PT也称为室间质评)。通过室间质评和实验室现场评审进行CAP认证,认证依据是CAP为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点(CHECKLIST,它主要参照了CLIA-88 的标准和美国的法律法规。实地评审时若发现超过5%的评审检查要点未能达到CAP要求,则不能通过CAP认证。


关于观合

观合医药由浙江迪安诊断技术股份有限公司与泰格医药于2016年合资成立,提供以美国CAP质量体系要求为标准的临床试验中心实验室服务。截止2019年1月,观合医药累计为230余项I-IV期药物临床试验提供了严格而复杂的实验室解决方案,包括方案设计、检测服务及相配套的临床研究中心实验室项目管理、实验物资、标本管理与长期储存、样本物流服务、实时在线报告服务、数据分析与转移及系统对接等。





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